Медицинское регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения необходимо получать тем компаниям, которые изготавливают медицинские изделия, оборудование и материалы.

Регистрационное удостоверение гарантирует безопасность и качество медицинской продукции продаваемой на территории Российской Федерации.

Все зарегистрированные медицинские изделия на территории России вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если на медицинское изделие отсутствует регистрационное удостоверение, то оно не может законно поставляться и использоваться на территории РФ.

Мы собрали в одном месте все услуги по оформлению регистрационных удостоверений Росздравнадзора на Вашу продукцию. Наши специалисты имеют многолетний опыт работы с государственными учреждениями и бесплатно проконсультируют Вас по всем вопросам, связанным с оформлением удостоверений, а опытные эксперты проведут качественную работу по оформлению документов.

Ознакомиться с ценами на другие услуги в области сертификации и декларирования

ПОДРОБНЕЕ

Порядок государственной регистрации

Порядок утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Срок регистрации медицинского изделия

Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ. Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Необходимый пакет документов для оформления медицинского регистрационного удостоверения

Реквизиты и учредительные документы (свидетельства ИНН/ОГРН/ГОСКОМСТАТ/Устав, выписка ЕГРЮЛ)
• ТУ или ГОСТ — технические условия (если есть) либо описание продукции
• РЭ и ПС — руководство по эксплуатации и паспорт (если есть)
• Код ТНВЭД и ОКПД2
(Протоколы испытаний, результаты токсикологических исследований, сведения подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией и др.)

Для сотрудничества по оформлению медицинского регистрационного удостоверения, заказчику необходимо:

Отправить запрос в форму онлайн-заявки на сайте или задать свой вопрос в свободной форме на info@pmexpert.pro

По всем вопросам за консультацией вы можете обратиться по телефону +7(495) 369-16-42 или через специальную форму обратного звонка. Перезвоним через 30 секунд

Вы можете написать свой вопрос в онлайн-чат или приехать к нам в офис и наши специалисты подробно вас проконсультируют.

Онлайн заказ




Прикрепить файл


Согласие на обработку
Я согласен на обработку персональных данных



Я хочу получать email-письма об изменениях в сфере сертификации и/или иных услугах ПромМашЭскперт

 

Материалы по теме

  1. Декларация ТР ТС
  2. Европейский сертификат
  3. Интергазсерт сертификат
  4. Сертификат Ex
  5. Сертификат соответствия ГОСТ Р
  6. Свидетельство о госрегистрации
  7. Сертификат ТР ТС
  8. Сертификат добровольный
  9. Сертификат сейсмостойкости
  10. Пожарный сертификат
  11. Экспертное заключение Роспотребнадзора
  12. Сертификация программного обеспечения
  13. Экологический сертификат