Медицинское регистрационное удостоверение

Порядок государственной регистрации

Порядок утвержден в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Срок регистрации медицинского изделия

Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ. Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Необходимый пакет документов для оформления медицинского регистрационного удостоверения

Реквизиты и учредительные документы (свидетельства ИНН/ОГРН, Устав, выписка ЕГРЮЛ)
• ТУ или ГОСТ — технические условия (если есть) либо описание продукции
• РЭ и ПС — руководство по эксплуатации и паспорт (если есть)
• Код ТНВЭД и ОКПД2
(Протоколы испытаний, результаты токсикологических исследований, сведения подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией и др.)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения необходимо получать тем компаниям, которые изготавливают медицинские изделия, оборудование и материалы. Регистрационное удостоверение гарантирует безопасность и качество медицинской продукции продаваемой на территории Российской Федерации.

Все зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если на медицинское изделие отсутствует регистрационное удостоверение, то оно не может законно поставляться и использоваться на территории РФ.

Онлайн заказ




Прикрепить файл


Согласие на обработку
Я согласен на обработку персональных данных


Я хочу получать email-письма об изменениях в сфере сертификации и/или иных услугах ПромМашЭскперт