Прибор AngioCode-322 Screen, не медицинского назначения

Прибор не медицинского назначения — это продукт, который подлежит обязательному декларированию соответствия требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для законного оборота на рынке.

Декларация соответствия ЕАЭС

Для законного оборота оборудования на территории стран ЕАЭС оформляется декларация в соответствии с:

• ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»;
• ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Схемы декларирования

Декларировать продукцию можно по одной из следующих схем:

• 1Д — серийный выпуск продукции (испытания образца продукции организует заявитель).
• 2Д — партия или единичное изделие (испытания образца продукции организует заявитель).
• 3Д — серийный выпуск продукции (испытания образца продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории).
• 4Д — партия или единичное изделие (испытания образца продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории).

Стандартный пакет документов на декларирование

Для оформления декларации необходимо предоставить:

• копии учредительных документов заявителя;
• описание продукции и технические документы, включая инструкции и руководства;
• контракт, инвойс, договор уполномоченного лица или ГТД для импорта изделий;
• сертификаты СМК;
• протоколы испытаний продукции.

Классификация по ТН ВЭД ЕАЭС

Код ТН ВЭД 9018901000.

Категория:

• Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратуру электромедицинскую прочую и приборы для исследования зрения:
• Инструменты и оборудование, прочие:
• Инструменты и оборудование для измерения кровяного давления.