Медицинское регистрационное удостоверение
 |
Регистрационное удостоверение РосздравнадзораРегистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения необходимо получать тем компаниям, которые изготавливают медицинские изделия, оборудование и материалы. Регистрационное удостоверение гарантирует безопасность и качество медицинской продукции продаваемой на территории Российской Федерации. Все зарегистрированные медицинские изделия на территории России вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если на медицинское изделие отсутствует регистрационное удостоверение, то оно не может законно поставляться и использоваться на территории РФ. |
Мы собрали в одном месте все услуги по оформлению регистрационных удостоверений Росздравнадзора на Вашу продукцию. Наши специалисты имеют многолетний опыт работы с государственными учреждениями и бесплатно проконсультируют Вас по всем вопросам, связанным с оформлением удостоверений, а опытные эксперты проведут качественную работу по оформлению документов.
Ознакомиться с ценами на другие услуги в области сертификации и декларирования
Порядок государственной регистрации
Порядок утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Срок регистрации медицинского изделия
Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ. Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.
Реквизиты и учредительные документы (свидетельства ИНН/ОГРН/ГОСКОМСТАТ/Устав, выписка ЕГРЮЛ)
• ТУ или ГОСТ — технические условия (если есть) либо описание продукции
• РЭ и ПС — руководство по эксплуатации и паспорт (если есть)
• Код ТНВЭД и ОКПД2
(Протоколы испытаний, результаты токсикологических исследований, сведения подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией и др.)
Для сотрудничества по оформлению медицинского регистрационного удостоверения, заказчику необходимо:
|
Отправить запрос в форму онлайн-заявки на сайте или задать свой вопрос в свободной форме на info@pmexpert.pro |
По всем вопросам за консультацией вы можете обратиться по телефону +7(495) 369-16-42 или через специальную форму обратного звонка. Перезвоним через 30 секунд |
Вы можете написать свой вопрос в онлайн-чат или приехать к нам в офис и наши специалисты подробно вас проконсультируют. |
Материалы по теме
- Декларация ТР ТС
- Европейский сертификат
- Интергазсерт сертификат
- Сертификат Ex
- Сертификат соответствия ГОСТ Р
- Свидетельство о госрегистрации
- Сертификат ТР ТС
- Сертификат добровольный
- Сертификат сейсмостойкости
- Пожарный сертификат
- Экспертное заключение Роспотребнадзора
- Сертификация программного обеспечения
- Экологический сертификат